北京沒(méi)有庫(kù)房和地址如何申請(qǐng)醫(yī)療二類和三類備案呢  李軒潔 I89II744O94

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。它是一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械的統(tǒng)稱，其中二類醫(yī)療器械是指普通醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械是指醫(yī)用材料和醫(yī)用設(shè)備；有需要辦理北京醫(yī)療二類和三類備案的老板可以隨時(shí)聯(lián)系咨詢經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

①一類——不用辦理醫(yī)療器械許可正
一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

②二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可正》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

③三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可正
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可正》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正》。

醫(yī)療器械備案的作用主要有以下幾點(diǎn)：
1、保障患者權(quán)益；備案可以對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評(píng)估，降低患者使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的權(quán)益和安全。

2、維護(hù)公共安全；備案可以防止不合格和假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，減少因醫(yī)療器械問(wèn)題引發(fā)的事故和風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)公眾的健康和安全。

3、促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；備案過(guò)程中，對(duì)新型醫(yī)療器械的評(píng)估和審批可以促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高。

4、規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)；備案可以對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)管，防止不合格和假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)，維護(hù)市場(chǎng)秩序和公平競(jìng)爭(zhēng)。