北京申請三類醫(yī)療器械許可全套下來需要多少錢  李軒潔 I89II744O94

北京作為我國的經(jīng)濟(jì)中心和醫(yī)療決策中心，對醫(yī)療器械的經(jīng)營許可監(jiān)管十分嚴(yán)格，任何企業(yè)想要在北京市從事醫(yī)療器械經(jīng)營，都必須獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。那么北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可多少錢和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可多久下證呢?有需要辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的老板可以隨時(shí)聯(lián)系咨詢經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到60平方米;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

北京第三類醫(yī)療器械許可定義：
根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

北京第三類醫(yī)療器械許可類別：
常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可》。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類：
一類：不用辦理醫(yī)療器械許可
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可
三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。