一次性使用無菌產包使用說明書
[規格型號]:I型、II型
【產品名稱]:一次性使用無菌產包
【生產許可證編號]:豫藥監械生產許20160050號
[注冊證編號]:豫械注準20212140708
【適用范圍]:供醫療機構產科手術時使用。
【產品技術要求編號]:豫械注準20212140708
【結構組成]:工型產包由必配件:一次性使用治療巾、一次性使用醫用口罩及選配件:醫
用脫脂紗布塊、一次性使用手術衣、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用棉簽、醫用護理墊、一次性醫用包布、醫用脫脂紗布墊、一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用帽、一次性使用手術洞巾、一次性使用中單、臍帶夾、臍帶繩、脫脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉簽、一次性使用臍帶包、擦手巾、彎盤、藥杯、塑料杯、一次性使用鑷子、一次性產婦出血量計算墊巾、腹帶、物品盒、一次性使用無菌敷貼、自粘式傷口護貼、非吸收性外科縫線、醫用縫合針、醫用棉墊、一次性使用吸痰管、刀片、臍帶卷、剪刀、備皮刀、消毒刷、一次性使用嬰兒吸痰器、吸引管、透氣膠帶、標簽、紗布繃帶、塑料鉗、醫用外科口罩、袖頭、褲腿、塑料夾子、一次性醫用孔巾， II型產包由必配件:一次性使用治療巾、醫用脫脂紗布塊及選配件:一次性使用手術衣、
一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用棉簽、醫用護理墊、一次性醫用包布、醫用脫脂紗布墊、一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用帽、一次性使用手術調中、一次性使用中單、脫脂棉球、碘伏棉、酒植祁、糖伏相簽、擦手巾、摩范材、貼、自粘式傷口護貼、非吸收性外科縫線、醫用縫合針、醫用棉墊、刀片、剪刀、備皮刀、消毒刷、吸引管、透氣膠帶、標簽、紗布繃帶、塑料鉗、醫用外科口罩、袖頭、褲腿、塑料
[產品性能]:夾子、一次性醫用孔巾。
1、包的內配置應擺放整齊、整潔、無污漬、無雜質。
2、一次性使用護表面無異物，切邊整齊，折疊平整，無破邊、破洞、油污，
2.
2、治療巾所用非織造布規格應不低于20g/m。
2.3、治療巾所用非織造布的斷裂強力應滿足橫向≥20N，縱向≥14%,
3、一次性使用醫用橡膠檢查手套應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。、醫用脫脂紗布塊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。一次性使用滅菌橡膠外科手套應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
6、醫用棉簽應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。醫用棉簽扁手果農應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。醫用護理墊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。、一次性使用包布應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。10、醫用脫脂紗布墊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
12、11、一次性使用醫用口罩應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。一次性使用醫用帽應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。13、一次性使用手術洞巾應采用具有醫療器械注冊證的合格產品，14、一次性使用中單應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。15、臍帶夾應光滑，不得有鋒棱、毛刺、麻點、砂眼，16、臍帶繩長度不少于10cm脫脂棉球應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品
碘伏棉應采用具有醫療器械注冊證的合格產品酒精棉應采用具有醫療器械注冊證的合格產品臍帶包應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。擦手巾應潔凈、無污漬、無破損、無雜質等現象，
彎盤所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。24、藥杯應整齊、無破洞、四周無毛刺，刻度應清晰
一次性使用鑷子應采用具有醫療器械注冊證的合格產品
腹帶應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。 一次性產婦出血量計算墊巾應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。 物品備所用不小是和品用餐具材制成，成塑應整術，無破鋼、四周無毛刺，
自粘式傷口護貼應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。非吸收性外科縫線應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。醫用縫合針應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。醫用棉墊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
一次性使用吸痰管應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。手術刀片應采用具有醫療器械注冊證的合格產品，臍帶卷應潔凈、整齊、無異物。
剪刀應潔凈、鋒利。備皮刀應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。
消毒研應采用具有醫療器械備案憑證的倉格在冊證的合格產品。產包應無菌。吸引管應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。產包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于5μg/8-
透氣膠帶應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。紗布繃帶應采用具有醫療器械備案憑證的合格產品。標簽的外觀應潔凈、無污漬、不起毛、無破洞。
48. 塑料鉗長度不少于100m，外觀應光滑，不得有鋒棱、毛刺、麻點、砂眼。
醫用外科口罩應采用具有有醫療器械注冊證的合格產品。袖頭外觀應潔凈、無污漬、無破洞。
51、 褲腿外觀應潔凈、無污漬、無破洞。
52、塑料夾子外觀應潔凈、無污漬、無破洞、毛刺、麻點。53、【使用。一次性醫用孔巾應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。
1、首先檢査包裝是否有破現象，如有破禁止使用，
【生產日期]見包裝袋，【貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內，
[失效日期]見包裝袋。
[建逐事項、警示發提示性說明)
2、笑清百籍危標火，無菌有效期兩年，
3、超過無菌有效期產品禁止使用。
4、包裝破損禁止使性使用”，用后銷毀。【符號說明]
STERILE STERILE E0
一次性使用 無菌 環氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明
【聯系方式]:0373-7152666
【注冊人名稱]:億信醫療器械股份有限公司[生產地址]:長垣市高科技醫療器械產業園
【生產企業名稱]:億信醫療器械股份有限公司
[聯系方式]:0373-8976668 19337375333
【售后服務理限)，長垣市高科技股份有限產業園
【住所]:長垣市高科技醫療器械產業園
[修訂日期]:2023年8月11日
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